医疗器械说明书是指由医疗器械()或者()制作随产品提供给用户涵盖该产品()的基本信息用以指导正确安装调试

医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)